Normativa y legislación en materia de donación de medicamentos

Publicado el 24 febrero, 2012 por SIGRE

La Organización Mundial de la Salud (OMS), World Health Organization (WHO), en inglés, publicó en 1999 unas directrices en materia de donación de medicamentos, en las que desaconsejaba esta práctica: WHO/EDM/PAR/99.4.

En este documento, se destaca:

En inglés:

All donated drugs should be obtained from a reliable source and comply with quality standards in both donor and recipient country. The WHO Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce should be used.

 En castellano:

 Todos los medicamentos donados deben proceder de una fuente fiable y cumplir con los estándares de calidad establecidos tanto por el donante como por el país receptor. La certificación de la OMS “Certification Shceme on the Quality of Pharmaceutical Products Movin on International Commerce” debería ser aplicada.

Asimismo, se indica:

En inglés:

No drugs should be donated that have been issued to patients and then returned to a pharmacy or elsewhere, or were given to health professionals as free samples.

En castellano:

Ningún medicamento debe donarse si ha sido distribuido a pacientes y devuelto a la farmacia o a cualquier  otro lugar, o si ha sido dado como muestra por los profesionales de la salud.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se basó en estas directrices para elaborar ese mismo año un documento que, bajo el título de “Instrucciones para las Exportaciones de medicamentos en concepto de acciones humanitarias”, pretendía facilitar e imponer un conjunto de criterios muy estrictos para la tramitación de las exportaciones de donaciones humanitarias de medicamentos con destino a terceros países.

Entre estos criterios, se establece la obligatoriedad de que “todos los envíos de donaciones de medicamentos requieran la autorización previa de la AEMPS, que se tramitará por la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos”.

Asimismo, en el documento se indica que los posibles envíos que se realicen, “no podrán tener finalidad comercial”. 

Otras iniciativas como Saber Donar, que promueven la calidad y tratan de evitar la donación inadecuada de medicamentos a América Latina, realizan un conjunto de recomendaciones, entre las que destaca que la solicitud de la donación debe estar basada en una previa consulta a las autoridades nacionales del país afectado o a las agencias humanitarias presentes en el terreno, de manera que se conozca aquello que se necesita o lo que no es necesario.

Por su parte, la ONG Farmacéuticos Mundi recalca que “las autoridades sanitarias españolas, siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, prohíben la exportación de ayuda farmacéutica que contenga productos semiusados o procedentes de restos de tratamientos, dado que no se puede asegurar su calidad al haber salido del circuito farmacéutico y no tiene la presentación y nomenclatura adecuada para su uso en países en desarrollo.”

Esta misma organización señala que “actualmente, la recogida de medicamentos en las farmacias de toda España, a través de los Puntos SIGRE tiene como objetivo la correcta eliminación de los fármacos para preservar el medio ambiente y en ningún caso, el envío de medicamentos retornados a los países del Sur”.

Print Friendly