Verificación de medicamentos: ¿Qué es y por qué es importante?

Publicado el 4 abril, 2019 por SIGRE

En febrero de 2019 entró en vigor la obligación de verificar los envases de medicamentos mediante un identificador único, así como la de incorporar dispositivos de seguridad antifalsificación para dar cumplimiento a la normativa europea y reforzar la seguridad y el control sobre su dispensación.

En nuestro país, el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) es la entidad encargada de desarrollar, ejecutar y gestionar lo recogido en la Directiva Europea de Antifalsificación, que establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.

En base a todo ello, desde el pasado 9 de febrero los envases de medicamentos incorporan dos dispositivos de seguridad para verificar su autenticidad en el momento de ser dispensados:

1.- Un identificador único que incluye un código bidimensional en formato datamatrix y que contiene, además, información sobre ese medicamento como el Código Nacional, el lote de fabricación o la fecha de caducidad. Este identificador es individual y exclusivo para cada envase de medicamento que se pone en el mercado.

2.- Una barrera física que evidencia que el interior del envase no ha sido manipulado. Hay cuatro tipos básicos de barreras: Precinto de seguridad o tamper evident –en formato lámina o pegatina–, embalaje exterior de cartón pegado y sección troquelada o dentada en el envase.

Desde la entrada en funcionamiento del Sistema Español de Verificación de Medicamentos, cada uno de los agentes del sector farmacéutico –industria, distribución y farmacia– desempeña un importante papel en este nuevo escenario.

La industria farmacéutica incorpora ambos dispositivos en cada envase que pone en el mercado (salvo las excepciones indicadas en la normativa), dando de alta cada uno de ellos en un repositorio nacional al que se envía la información contenida en el código datamatrix de cada envase. De este modo, se inicia la trazabilidad y la cadena de custodia de cada unidad que se comercializa.

También la distribución ha asumido un rol clave, al realizar adaptaciones en sus almacenes para cumplir con la normativa, velar por la trazabilidad y reforzar aún más las barreras con las que ya contaba el canal legal de distribución para impedir la entrada de medicamentos falsificados.

Por su parte, el farmacéutico es el responsable de desactivar el código datamatrix de cada envase que dispensa en la farmacia, una vez que comprueba en el repositorio nacional que el código de ese envase es válido y se puede dispensar. Una vez dado de baja del repositorio, ese envase de medicamento ya no puede volver a la cadena de suministro.

Estas acciones suponen una nueva garantía para el ciudadano, dado que, con la verificación, todos los agentes del sector farmacéutico implicados en el SEVeM dan un paso más para fomentar el uso adecuado, eficaz y seguro del medicamento.

Recuerda: Los envases vacíos o con restos de medicamentos deben depositarse en el Punto SIGRE al final de su vida útil para seguir cuidando de la salud del planeta.

Fuente: SEVeM, CGCOF, FEDIFAR y elaboración propia.

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